国务院新闻办新闻局 寿小丽：女士们、先生们，大家下午好，欢迎出席国务院政策例行吹风会。日前，国务院公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，为帮助大家更好地了解相关情况，今天我们非常高兴邀请到科技部副部长徐南平先生为大家介绍《条例》有关情况，并回答大家的提问。出席今天吹风会的还有：科技部社会发展科技司司长吴远彬先生，科技部政策法规与创新体系建设司负责人张炳清先生，司法部立法三局负责人彭高建先生。下面，先请徐南平先生作简要介绍。
徐南平：各位媒体朋友：下午好！很高兴国新办给我们提供了一次宝贵的交流沟通机会，感谢各位长期以来对人类遗传资源管理工作的关心、关注和支持！
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）于2019年3月20日经国务院常务会议审议通过，5月28日李克强总理正式签署国务院令印发，自2019年7月1日起施行。前天，《条例》全文已经对外公开发布，今天我就《条例》的制定背景、主要内容等方面的情况向大家做简要的介绍。
一、关于制定《条例》的基本考虑
人类遗传资源作为一种重要的战略资源，对我们认识生命本质、探索疾病发生发展的原理和机制、研发疾病预防干预策略、促进人口健康具有重要意义。
中国政府一直高度重视人类遗传资源的有效保护和合理利用，1998年科技部、原卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），并由国务院办公厅转发。《暂行办法》的出台对我国人类遗传资源的保护和利用发挥了积极的作用。
随着经济社会形势的变化和科技的发展，生物技术呈现爆发式增长态势，在全球科技创新前沿的主导地位愈发突出，日益成为驱动全球可持续发展的基盘技术之一。与之相应的，涉及人类遗传资源的生物技术研究活动快速增长，出现了一系列新情况、新问题，对我国人类遗传资源的管理提出了更高的要求。我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，但是人类遗传资源的采集、保藏、利用不够规范、缺乏统筹；人类遗传资源领域国际合作不断增多，我国人类遗传资源非法外流情况时有发生；《暂行办法》的法律层级不够高、法律责任不健全、处罚条款不明确；现有管理体制也存在各方主体责任不明、分级管理不到位等问题。
为解决上述突出问题，根据党中央、国务院的总体部署，司法部、科技部会同有关部门，历时数年，在充分调研和听取社会各界意见建议的基础上，形成了《人类遗传资源管理条例》草案，并经国务院常务会议审议通过，李克强总理正式签署国务院令印发。
二、《条例》优化完善的主要内容
在总结《暂行办法》施行经验的基础上，《条例》主要修改完善了以下三个方面。
（一）系统强化对人类遗传资源的规范管理。
《条例》从应当遵守的基本原则、管理规范、法律责任等方面出发，对涉及人类遗传资源的相关活动进一步规范管理。一是明确开展涉及人类遗传资源的活动，必须以维护我国公众健康、国家安全和社会公共利益为原则，必须符合伦理规定，必须保护资源提供者的合法权益，必须遵守相应的技术规范。二是全面加强对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源各环节的管理，明确管理责任和要求，健全管理体系。三是加大对违法违规行为的处罚力度，除大幅提高罚款金额以外，对情节严重或特别严重的，一定期限或永久禁止从事涉及我国人类遗传资源的活动，并对相关责任人予以处分和处罚、记入信用记录等处理。
（二）鼓励对人类遗传资源的合理利用。
《条例》进一步强调了对人类遗传资源的合理利用，提倡资源共享、开放合作。
一是加强人类遗传资源科学研究基础能力建设，加快标准化、规范化人类遗传资源保藏平台和大数据建设，为开展科研开发活动提供有力支撑。二是进一步鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业等相关单位为提高诊疗技术、发展医药产业等目标，有效合理利用人类遗传资源开展科学研究活动，并大力支持科研成果的转化应用。三是有效维护各方权益，开展涉及人类遗传资源的国际合作科学研究应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，有效保障合作各方及研究人员的合法权益。
（三）积极提升人类遗传资源政务的服务能力。
为适应生物医药产业的高速发展，《条例》进一步深化“放管服”要求，切实简政放权。一是进一步明晰审批边界、审批条件和审批程序。明确了需要行政许可的采集、保藏、国际合作、对外提供四项活动的审批条件和程序，确保行政审批有法可依、有章可循。二是加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项；制定并及时发布有关人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案事项的指导。三是切实简政放权，对于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构开展国际合作临床试验的，若不涉及人类遗传资源材料出境的，不再需要审批，采取备案制管理。同时进一步强调加强事中事后监管。
三、下一步工作考虑
目前《条例》已经印发，请各位媒体朋友帮忙对《条例》及后续实施细则进行宣传和解读，使全社会更好地理解和执行《条例》。同时，为了做好《条例》落实工作，下一步我们将重点加强以下四个方面工作：一是加快出台《人类遗传资源管理条例》实施细则及相关配套文件；二是加强对条例的宣传普及，开展专题培训，对条例进行系统解读；三是进一步改进和优化服务，充分利用现代网络信息技术等，对受理审查决定送达等各环节，不断优化工作流程，提高效率，方便群众；四是健全内部监督机制，强化工作纪律，依法依规开展工作，主动接受社会监督。下面，我和我的同事愿意回答大家所提的问题，谢谢！
寿小丽：下面开始提问，提问前请通报一下所在的新闻机构。
经济日报记者：请问，制定《管理条例》是基于哪些新的考虑，有哪些创新的地方？
徐南平：我来回答一下这个问题。刚才在发布词中已经说到，在新的发展时期，我们面临一系列的新问题、新情况，所以《条例》的出台是在总结《暂行办法》二十年施行经验的基础上有了一些新的考虑。新的考虑主要有三个维度：一是要适应当代科学技术发展的大趋势；二是要切实能够解决人类遗传资源管理面临的一些新问题；三是要响应社会各界的一些诉求和呼吁。
从这三个维度来看，《条例》主要加强四个方面的统筹。
一是界定了我国人类遗传资源管理的范围和边界，《条例》管控范围限定在人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供四个环节，并且明确“为临床诊疗、查处违法犯罪活动、兴奋剂检测和殡葬等活动所需，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动”不在本条例管理范围内，按照相关的法律、行政法规规定执行。
二是明确了人类遗传资源责任主管部门。《条例》明确国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。
三是划定了涉及人类遗传资源活动的五条红线。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查；采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私，取得其事先知情同意，并保护其合法权益；禁止买卖人类遗传资源；外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
四是树立了发展的鲜明导向。国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究，发展生物医药产业，提升人民健康保障水平；加强我国人类遗传资源保藏基础平台和大数据建设，并依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放；鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平；对人类遗传资源研究开发活动以及成果的产业化予以支持。
中央广播电视总台央广记者：刚才讲到《条例》将会在今年7月1日起正式实施，想问一下，在加强整个服务优化方面以及它的后续监管方面将会采取哪些工作？
吴远彬：简单回答一下这个问题。刚才徐部长在回答有关制定《条例》总体考量当中特别讲到，要鼓励合理、合规利用。作为主管部门，在《条例》制定过程中以及在后续管理中，将进一步加强规范服务、优化程序、提高效率，来更好地鼓励创新活动。
在优化服务方面：
一是简化了审批程序，对于“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批”，采取备案制管理。
二是加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项，优化服务。
三是制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导，便于申请者按照有关要求来规范办理。
在整个审批过程当中，目前由于人类遗传资源的管理得到社会各方面的关注，大家积极按照相应的管理办法来进行申报，工作量还是很大的。比如说去年申报的量将近3000项，整个人类遗传资源管理办公室基本是在20个工作日之内完成审批工作。总体来看，只要按照相应的规范文本进行申报的，审批通过率高达85%左右，还是很高的。进一步优化服务和规范管理，主要目的还是为了申请者更好地、更合理地利用人类遗传资源开展相应的科学研究，更好地促进科技创新。
在加强监管方面：
一是加强对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。去年我们成立专家组对重点应用人类遗传资源开展研究活动的部分机构，包括医疗机构、科研单位、企业都做了相应的检查，这不仅是我们的一种监管方式，也是一项服务工作。
二是加大处罚力度，对在检查过程中或者其他渠道发现的违规行为及时进行处理。这次《条例》出台之后，针对相应的处罚更为明确，要求也更严格，除明确规定罚款金额以外，对情节严重甚至特别严重的，一定期限甚至永久禁止从事涉及我国人类遗传资源的活动，并对相关责任人予以处分和处罚、记入信用记录等处理。
中国新闻社记者：我的问题是：近年来中国生命科学快速发展，一方面为提高老百姓的生命健康质量提供了新的手段，但另一方面也存在较多风险。请问《条例》在加强生命科学研究、医疗活动规范方面将会发挥哪些作用？后续国家将会采取哪些措施做进一步的规范？谢谢。
彭高建：您提的这一问题非常好。《人类遗传资源管理条例》重在保护我国人类遗传资源，促进人类遗传资源的合理利用，从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究方面的活动。
一是开展人类遗传资源调查，加大对我国人类遗传资源的保护。二是加强对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源行为的规范，促进合理利用。三是科学技术行政部门改进服务，加强对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源各环节的事中事后的监管。
同时，为了进一步加强对生命科学研究、医疗活动的规范和管理，国务院还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与《人类遗传资源管理条例》共同构成全过程的监管链条。其中生物技术研究开发安全管理方面的立法，重在规范相关科研行为，防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义，避免出现直接或者间接生物安全危害的问题。生物医学新技术临床应用管理方面的立法，重在规范相关诊疗行为，通过加强生物医学新技术的临床应用管理，规范医疗机构生物医学新技术应用行为，保证医学技术临床应用的安全，维护人民群众的健康权益，目前有关部门正在按照立法程序积极推动相关工作。谢谢。
香港经济导报记者：请问《条例》在助力生物医药企业进行科技创新方面有哪些考虑？谢谢。
吴远彬：《条例》明确提到，支持合理利用人类遗传资源，强化统筹规划，在一些重点领域加强创新能力建设，有效提升利用能力。《条例》中特别强调要加强我国人类遗传资源包括保藏等基础平台建设，并要求促进数据的共享和利用，这些方面都是从助力生物医药产业的发展所作的考虑。同时，《条例》也鼓励人类遗传资源开展国际合作。1999年到2015年期间，申请的总量将近1000项，而在2018年一年就有2800多项，而且这2800多项的申请约85%都得到了批准，对相关国际合作予以积极鼓励支持。
我们也关注到林郑月娥特首特别强调香港也要加强科技创新，发展高科技产业，其中也把人工智能、生物医药产业作为重点。围绕香港生物医药产业的发展，我们也在研究相应的支持政策，探索试点将港澳地区的大学、科研机构和医院等在内地的分支机构视同为内地机构，来促进生物技术的研究、开发和利用。结合《条例》的实施我们将进一步研究加快开发利用方面的具体措施。谢谢。
新华社记者：我们注意到，我国人类遗传资源非法外流的情况时有发生，请问此次出台的《条例》对此有何针对性的规定？
张炳清：为了避免我国人类遗传资源非法外流，《条例》做出如下规定：一是外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。二是外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。三是对于将我国人类遗传资源材料对外提供须取得国务院科学技术行政部门的许可。四是将人类遗传资源信息对外提供或或者开放使用，实行备案并提交信息备份；对于可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。
中央广播电视总台国广记者：人类遗传资源作为人类重要的“生命说明书”，它有什么样的作用和意义？此次《人类遗传资源管理条例》的出台，对如何进一步管好和用好人类遗传资源，对于加快科技创新和支撑健康中国建设又有什么样的重要意义？
徐南平：这个问题我做一个简要回答。最近《条例》发布以后，媒体有文章谈到，人类遗传资源是“生命说明书”，我也比较赞同这个说法。人类遗传资源在科学层面有两层意思，一方面，关于人类生命的本质问题，还有很多方面没有搞清楚，人类遗传资源在探寻生命本质的过程中发挥着重要作用。另一方面，关于疾病发生发展的机理和机制，也还有很多问题需要进一步探索，通过加强对人类遗传资源的研究，能够让我们对疾病有更多的了解。人类遗传资源是生物技术和医学发展的重要战略资源，对我们认识生命本质、掌握疾病发生机理、研发疾病预防干预策略、促进人口健康具有重要意义。从一个民族、一个国家来谈这个问题可能有点复杂，但是从个体来说，我们每个人都有切身感受。比如，我们身体不好了或者到医院体检，一般都要进行抽血检查，一管血抽下去，很多情况就清楚了，有时候还要取活检，分析检测结果都会提示我们身体的情况，对疾病的预防和诊疗都很重要，这些都是典型的人类遗传资源的利用，发挥了“生命说明书”的作用。所以从这个角度来说，我们一直讲人类遗传资源是一种战略资源，跟我们民族的发展、人民的健康、国家的安全密切相关。最近金力等三位院士都分别发表了一些相关文章，对人类遗传资源情况进行介绍。
第二个问题，你刚才问到对加快科技创新、支撑健康中国有什么重要意义，实际上我刚才已经说得比较清楚了。人类遗传资源是一个战略性资源，是一个宝库。我们把它保护好、利用好，对我国科技创新、尤其是生物技术发展十分重要。生物技术是科学技术的前沿领域之一，也是战略领域之一，与人类对生命的认识以及医疗技术的发展密切相关。健康中国的核心就是要提高全民的健康素质，人类遗传资源在其中能发挥重要的基础性作用。
这次《条例》的出台，很重要的一个问题，就是要把握好发展和监管的关系。《条例》从提出来到国务院通过，整整6年时间，为什么会有这么一个漫长的过程？很重要的就是要在发展和监管之间找到一个平衡点。在讨论的过程中，一直坚持一条原则就是管理要为发展服务，发展永远是第一要务。人类遗传资源首先它是一个资源属性，资源要保护好，更要合理使用。从这个角度说，把人类遗传资源保护好，规范利用好，对我国的科技创新，对“健康中国”的建设和老百姓的健康福祉，都具有十分重要的意义。希望媒体朋友能够在这方面多多地给社会各界进行宣传解读，加强科普，让大家更加关心这件事情，共同把人类遗传资源保护好、利用好。
谢谢。
寿小丽：谢谢徐部长，谢谢各位发布人，谢谢各位记者朋友们。今天吹风会就到这里，再见！
